EUA, Canadá e Austrália aprovam combinação de câncer no endométrio


A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Canada (HC) aprovaram hoje simultaneamente uma nova combinação de dois medicamentos para o tratamento de carcinoma endometrial avançado.

As três agências trabalharam juntas sob o guarda-chuva do Projeto Orbis, uma nova iniciativa da FDA que permite o envio e a revisão simultâneos de produtos oncológicos entre parceiros internacionais.

"É a primeira vez que aprovamos um medicamento com outro país em colaboração", disse a porta-voz da FDA Amanda Turney. Notícias médicas do Medscape.

As aprovações foram concedidas ao lenvatinib (LenvimaEisai) em combinação com pembrolizumab (Keytruda, Merck) para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado. Todas as três aprovações foram condicionais e exigirão mais evidências de eficácia.

Mais especificamente, as aprovações são para pacientes cuja doença não é instável por microssatélites – alta (MSI-H) ou deficiente em reparo de incompatibilidade (dMMR), que experimentam progressão da doença após terapia sistêmica anterior e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.

Ambos os medicamentos são indicados para uso em vários outros tipos de câncer. O Projeto Orbis é apenas para aprovações suplementares em oncologia ou para novas indicações para terapias aprovadas anteriormente. Não é para novas aplicações de drogas.

"Temos o prazer de trabalhar ao lado de nossos colegas australianos e canadenses para ajudar a disponibilizar tratamentos potencialmente capazes de mudar a vida dos pacientes o mais rápido possível, garantindo os altos padrões de segurança e eficácia da FDA", disse o comissário interino da FDA, Ned Sharpless, MD, em uma declaração à imprensa.

As aprovações foram facilitadas por novos processos e ferramentas da FDA que ajudaram a acelerar a revisão nos três países, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, no comunicado. "Essas solicitações foram aprovadas três meses antes da data da meta da FDA".

As aprovações de lenvatinibe mais pembrolizumabe são baseadas nos resultados de eficácia e segurança de um ensaio clínico de 94 pacientes com tumores de carcinoma endometrial que não eram MSI-H ou dMMR. Os investigadores relataram uma taxa de resposta objetiva de 38,3%. Entre os 36 pacientes que responderam à terapia, 10 tiveram uma resposta completa e 26 tiveram uma resposta parcial. Para 25 pacientes (69% dos que responderam), a duração da resposta foi> 6 meses.

Os efeitos colaterais comuns para os pacientes no estudo clínico incluíram fadiga, pressão alta, dor musculoesquelética, diarréia, apetite diminuído, hipotireoidismo, náusea e estomatite, informou a FDA. Efeitos colaterais adicionais incluíram vômitos, diminuição de peso, dor abdominal, dor de cabeça, prisão de ventre, infecção do trato urinário, disfonia, eventos hemorrágicos, hipomagnesemia, síndrome mão-pé, dispnéia, tosse e erupção cutânea.

O FDA disse que trabalha em colaboração com outras agências de revisão de medicamentos há mais de uma década.

Em 2004, o Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia da FDA começou a realizar teleconferências confidenciais com outras agências reguladoras relacionadas a aplicativos em análise.

Atualmente, a agência realiza uma teleconferência mensal com a TGA da Austrália, o HC, a Agência Europeia de Medicamentos, a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão e a Swissmedic da Suíça. Além disso, o FDA e a Administração Nacional de Produtos Médicos da China têm reuniões trimestrais para discutir questões regulatórias não específicas de produtos.

Siga Nick Mulcahy do Medscape no Twitter

Para mais informações sobre o Medscape Oncology, siga-nos no Twitter

Aspirina de baixa dose diária pode ajudar algumas pessoas


Segunda-feira, 16 de setembro de 2019 (HealthDay News) – O debate sobre os benefícios e as desvantagens da aspirina diária em baixa dose tem aumentado nos últimos anos, com diretrizes agora em geral pedindo contra o regime para evitar um primeiro ataque cardíaco ou derrame em pessoas saudáveis .

Mas algumas pessoas com boa saúde do coração ainda podem se beneficiar da ingestão diária de aspirina em baixa dose, argumenta um novo estudo da Nova Zelândia.

Cerca de 2,5% das mulheres e 12% dos homens provavelmente se beneficiariam da aspirina diária durante um período de cinco anos, com base em uma análise de mais de 245.000 residentes da Nova Zelândia com coração saudável.

"Em nosso estudo, fomos capazes de prever para cada indivíduo, levando em consideração suas características pessoais, sua propensão a se beneficiar ou ser prejudicada pela aspirina", disse a pesquisadora Vanessa Selak, epidemiologista da Universidade de Auckland, na Nova Zelândia. .

"O uso dessa abordagem personalizada nos permitiu identificar indivíduos específicos que provavelmente se beneficiariam da aspirina após avaliar os efeitos da aspirina em eventos cardiovasculares e sangramentos graves", continuou Selak.

Isso parece contradizer as novas diretrizes emitidas no início deste ano pela American Heart Association (AHA) e pelo American College of Cardiology (ACC).

Os dois grupos concluíram que, para adultos mais velhos com coração saudável, o risco de sangramento associado à terapia com aspirina supera qualquer benefício cardíaco.

"Costumávamos dizer aspirina geralmente sim, ocasionalmente não. Agora dizemos aspirina geralmente não, ocasionalmente sim", disse o Dr. Amit Khera, que atuou no comitê da ACC / AHA que redigiu as diretrizes.

No entanto, Khera considera que esse novo estudo realmente apoia as novas diretrizes.

"Este exercício de modelagem confirmou que é um grupo muito pequeno da população que pode ser elegível para aspirina", disse Khera, professor de cardiologia do UT Southwestern Medical Center, em Dallas.

Essas diretrizes não são para pessoas que tiveram uma emergência com relação à saúde do coração. Essas pessoas obtêm benefícios gerais da aspirina, disse ele.

"Se você teve um ataque cardíaco ou derrame, continue a tomar aspirina", disse Khera.

Mas os dados de ensaios clínicos que surgiram em 2018 mostraram que a aspirina diária ingerida por pessoas com boa saúde cardíaca reduz o risco de ataque cardíaco e derrame em 11%, mas aumenta o risco de sangramento perigoso em 43%, acrescentou.

LifeFuels lança seu tão esperado frasco de nutrição inteligente


Após cinco anos de desenvolvimento e várias demos de brincadeira no Consumer Electronics Show (CES) em Las Vegas, os desenvolvedores de uma garrafa complexa, porém inovadora, que enche você com bebidas saborosas e também bombeia com nutrientes, finalmente lançaram o tão esperado produtos.

A LifeFuels, com sede em Reston, na Virgínia, anunciou oficialmente na segunda-feira, 16 de setembro, que seu dispositivo homônimo – anunciado como o primeiro frasco de nutrição inteligente do mundo – está oficialmente disponível e os pedidos começarão a ser enviados imediatamente aos patrocinadores que fizeram a pré-encomenda. O primeiro disponível é bastante básico; estará disponível apenas em preto e inclui um pacote inicial que contém três dos "FuelPods" dos desenvolvedores. O frete é grátis. Ainda não se sabe quanto custará a garrafa LifeFuels aos clientes tradicionais do varejo, mas as encomendas ainda estão sendo anunciadas no site promocional da empresa por US $ 180.

garrafa de nutrição inteligente lifefuels agora disponível

Basicamente, a garrafa Lifefuel transforma a água comum em algo parecido com um produto como Vitamin Water ou Gatorade, mas em um dispositivo de entrega muito mais resistente e que fornece água com sabor por mais tempo do que qualquer produto concorrente até agora. A garrafa contém três FuelPods de cada vez e cada cápsula reciclável dispensa até 30 bebidas.

A empresa também fez o possível para ser criativa com os sabores que a FuelPods oferece, que inclui açaí, amora, pêssego, limonada de morango com kiwi e citrinos de toranja branca, entre outros. Cada conjunto de FuelPods foi especificamente formulado para atender a diferentes necessidades, incluindo aumento de energia, substituição de eletrólitos e promoção do bem-estar geral.

É um produto bastante inteligente por si só, mas a equipe da LifeFuels se esforçou para torná-lo inteligente para os usuários. O aplicativo LifeFuels, que pode verificar o status da sua garrafa LifeFuels; acompanhar o consumo de água, nutrientes e progresso da hidratação ao longo do tempo; e defina metas, com uma análise resultante para visualizar seu desempenho. É um truque bem legal, mas para atletas profissionais e outros cujo desempenho exige hidratação constante, pode ser uma verdadeira virada no jogo.

A empresa recebeu muita atenção do setor de tecnologia e da indústria de bebidas, especialmente depois de ganhar o Prêmio de Inovação em Esportes, Fitness e Biotecnologia na CES em 2018. No mesmo programa, a equipe LifeFuels se conectou com os principais executivos de a maciça empresa de bebidas Keurig Dr. Pepper (KDP), fabricante das máquinas de café Keurig de serviço único, além dos produtos Dr. Pepper, uma empresa que foi engolida pela Keurig em 2018 por mais de US $ 18 milhões.

A LifeFuels agora tem uma parceria oficial com a KDP, que contribuiu para a rodada de financiamento da Série A da empresa, encerrada pouco antes do evento da CES deste ano.

"A LifeFuels criou um sistema avançado de bebidas com tecnologia avançada que atende a uma importante necessidade de consumo on-the-go – mantendo-se no caminho das metas nutricionais e de hidratação", disse Bob Gamgort, CEO da KDP, em um comunicado no início deste ano. "Estamos entusiasmados em fazer parceria com eles em seus planos de crescimento para 2019 e além".

Recomendações dos Editores






Drogas para câncer de mama podem inflamar gravemente os pulmões, alerta a FDA


Nick Mulcahy
13 de setembro de 2019

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um aviso hoje de que as terapias comumente prescritas para o câncer de mama, conhecidas como inibidores da quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK 4/6), podem causar inflamação rara, mas grave, dos pulmões.

Os produtos relacionados incluem palbociclibe (Ibrance, Pfizer), ribociclibe (Kisqali, Novartis) e abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly), que são aprovados para uso em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático negativo ou positivo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), positivo para receptores hormonais (HR).

Os profissionais de saúde são aconselhados a monitorar os pacientes com esses medicamentos regularmente quanto a sintomas pulmonares indicativos de doença pulmonar intersticial (DPI) e / ou pneumonite, como hipóxia, tosse, dispnéia ou infiltrados intersticiais em exames radiológicos em pacientes.

Os profissionais devem interromper o tratamento com inibidor da CDK 4/6 em pacientes com sintomas respiratórios novos ou agravados e interromper permanentemente o tratamento em pacientes com DPI grave e / ou pneumonite grave.

Fatores de risco específicos para inflamação pulmonar grave entre pacientes com esses medicamentos não foram identificados.

O FDA aprovou novos avisos sobre esse risco para as informações de prescrição e a bula do paciente para toda essa classe desses inibidores de quinase.

O benefício geral dos inibidores da CDK 4/6 ainda é maior do que os riscos quando usado conforme prescrito, diz o FDA. Os inibidores da CDK 4/6 demonstraram melhorar a sobrevida livre de progressão dos pacientes.

Câncer associado à obesidade está mudando para pessoas mais jovens


Veronica Hackethal, MD
11 de setembro de 2019

A obesidade tem sido associada a um risco aumentado de pelo menos 13 tipos de câncer. Um novo estudo descobriu que esses tipos de câncer podem estar aumentando desproporcionalmente entre os jovens nos Estados Unidos.

Nos últimos 17 anos, novos diagnósticos de câncer associado à obesidade aumentaram particularmente entre aqueles com idades entre 50 e 64 anos, enquanto as taxas de novos diagnósticos diminuíram entre aqueles com 65 anos ou mais. No passado, o câncer associado à obesidade se desenvolvia mais comumente entre indivíduos mais velhos.

A mudança no câncer associado à obesidade foi ainda mais acentuada entre as minorias raciais e étnicas, com mulheres e homens negros e hispânicos experimentando o maior aumento percentual.

"Nosso estudo indica que é extremamente importante para os médicos avaliarem totalmente os sintomas do câncer, mesmo em pacientes mais jovens, especialmente quando são obesos", disse o autor Siran M. Koroukian, PhD. Notícias médicas do Medscape via email.

Koroukian é professor associado da Case Western Reserve University e diretor do Recurso Compartilhado do Population Cancer Analytics no Case Comprehensive Cancer Center, em Cleveland, Ohio.

Os resultados destacam a necessidade de triagem individualizada e intervenções para combater a obesidade.

"Os médicos devem incentivar os pacientes jovens a manter o peso normal porque a obesidade promove ou acelera o câncer. A literatura sugere que os cânceres associados à obesidade em pacientes mais jovens podem ser mais agressivos e estar presentes em estágios mais avançados, exigindo terapia mais intensiva", enfatizou.

O estudo foi publicado on-line em 14 de agosto em Rede JAMA Aberta.

Os resultados têm implicações importantes na saúde pública, com particular relevância para médicos e oncologistas da atenção primária, acrescentou.

"O aumento do câncer em pessoas mais jovens que estão no auge de seus anos produtivos significa perda de potencial econômico e mortalidade prematura", disse ela.

"A sobrevivência ao câncer vem com um aumento da carga de comorbidade física e mental, além de toxicidade financeira. Consequentemente, programas públicos como o Medicare e o Medicaid serão bastante impactados por essa mudança", acrescentou.

Crescendo em Pessoas Mais Jovens

Os autores observam que os dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças sugerem que o excesso de peso ou obesidade contribuiu para 40% dos cânceres diagnosticados em 2014. O aumento desses tipos de câncer, combinado com o aumento das taxas de obesidade em faixas etárias mais jovens, levantou a questão se as taxas de câncer estão subindo nas pessoas mais jovens.

Para investigar o problema, a equipe analisou dados de janeiro de 2000 a dezembro de 2016 do banco de dados de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER) do National Cancer Institute, que é representativo da população dos EUA e inclui cerca de 97% dos novos casos de câncer diagnosticados em regiões pesquisadas. Os pesquisadores avaliaram a mudança na carga do câncer ao longo do tempo, categorizada por idade, sexo e raça / etnia.

A análise incluiu 2.665.574 novos diagnósticos de câncer associado à obesidade (70,3% dos quais eram mulheres) e 3.448.126 novos diagnósticos de câncer associados à não-sociedade (32,0% dos quais eram mulheres). O estudo excluiu os nativos do Alasca, pessoas com menos de 20 anos e homens com câncer de mama.

Os cânceres associados à obesidade incluíram câncer colorretal; câncer de mama feminino; câncer de útero e vesícula biliar e outros cânceres biliares; câncer de esôfago, estômago, fígado, ducto biliar intra-hepático, pâncreas, ovário, rim e pelve renal; câncer de tireóide; e mieloma.

A análise mostrou uma mudança na distribuição etária de novos diagnósticos de cânceres associados à obesidade nos últimos 17 anos, com o maior aumento entre indivíduos de 50 a 64 anos. Entre essa faixa etária, o número combinado de novos diagnósticos de todos os cânceres associados à obesidade aumentou 197,8%, comparado a 93,9% nas pessoas de 20 a 49 anos e 91% nas de mais de 65 anos.

Entre as pessoas em faixas etárias mais jovens, havia também uma maior probabilidade de que as taxas anuais de novos casos de câncer associado à obesidade ultrapassassem os cânceres não relacionados à obesidade. Essa probabilidade foi maior entre homens brancos não hispânicos com idades entre 20 e 49 anos (razão de chances [ORs]1,020; Intervalo de confiança de 95%, 1,018 – 1,022).

O oposto foi verdadeiro para o grupo com 65 anos ou mais, com maiores chances de que as taxas anuais de novos cânceres não associados à obesidade fossem maiores do que as associadas à obesidade, independentemente da raça / etnia (razão de variação de ORs, 0,983 – 0,996) .

Embora as taxas de incidência de cânceres associados à obesidade geralmente diminuam durante esse período entre as pessoas com 65 anos ou mais, o número total de novos casos aumentou. Esse achado provavelmente ocorreu devido a indivíduos que entraram nesse grupo a partir da faixa etária mais jovem, de acordo com os autores.

Novos diagnósticos de câncer associado à obesidade afetaram desproporcionalmente minorias raciais / étnicas. Homens hispânicos com idades entre 50 e 64 anos tiveram o maior aumento percentual (197,8%), enquanto mulheres brancas não hispânicas nessa faixa etária tiveram o menor aumento (25,3%).

Da mesma forma, certos tipos de cânceres associados à obesidade aumentaram desproporcionalmente entre as minorias raciais / étnicas. Por exemplo, mulheres hispânicas com idades entre 50 e 64 anos tiveram um aumento de cerca de 400% no câncer de tireóide e mais de 200% de melanomas e câncer de rim, uterino e pancreático.

Os autores mencionaram várias limitações de seu estudo, incluindo a falta de dados sobre pobreza, racismo, tabagismo, mutações genéticas, histórico familiar de câncer e fatores ambientais que poderiam contribuir para o câncer. Além disso, os dados do SEER careciam de informações sobre a gordura corporal, de modo que os pesquisadores não puderam determinar se as pessoas que estavam acima do peso ou obesas foram as que desenvolveram câncer.

No entanto, em um comunicado de imprensa, o autor sênior Nathan A. Berger, MD (Case Comprehensive Cancer Center, Faculdade de Medicina da Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio), concluiu:

"Todos sabemos que os esforços de educação em saúde pública são importantes para abordar o impacto da obesidade na saúde e na qualidade de vida dos indivíduos. Essa análise dos dados do SEER prova o ponto em nível populacional, com descobertas dramáticas para as comunidades negra e hispânica. Profissionais e funcionários de saúde pública são prudentes em continuar e até aumentar os esforços para informar as pessoas sobre as conseqüências adversas da obesidade e apoiar indivíduos e comunidades na mudança de comportamentos que contribuem para a obesidade ".

O estudo foi financiado por um subsídio de planejamento SPORE designado por Case Comprehensive Cancer Center e Case Comprehensive Cancer Center. Koroukian e o co-autor Weichuan Dong, MA, receberam apoio por meio de contratos da Cleveland Clinic Foundation, incluindo um subcontrato da Celgene Corporation. Os outros autores não declararam relações financeiras relevantes.





Apresentação de slides

Sintomas de câncer de pele, tipos, imagens
Veja Slideshow

Avaliado em 12/09/2019

Referências

FONTE: Medscape, 11 de setembro de 2019. JAMA Netw Open. Publicado on-line em 14 de agosto de 2019.

Ataque cardíaco pode ser mais letal se os sintomas forem mais graduais


Imagem das notícias: Ataque cardíaco pode ser mais letal se os sintomas forem mais graduais

QUINTA-FEIRA, 12 de setembro de 2019 (HealthDay News) – Pacientes com ataque cardíaco geralmente levam mais tempo para procurar ajuda se tiverem sintomas graduais, o que pode colocá-los em maior risco de morte, dizem os pesquisadores.

Os sintomas graduais começam com um leve desconforto que piora lentamente, enquanto os sintomas abruptos são dor súbita e intensa, de acordo com autores de um estudo publicado em 12 de setembro no Revista Europeia de Enfermagem Cardiovascular.

"Ambos são uma emergência médica e requerem ajuda urgente", disse o autor do estudo Sahereh Mirzaei, da Universidade de Illinois em Chicago. "Mas nosso estudo mostra que os sintomas graduais não são levados a sério".

Ela e sua equipe analisaram dados de 474 pacientes com ataque cardíaco atendidos em departamentos de emergência dos EUA. Os sintomas foram graduais em 44% e abruptos em 56% desses pacientes.

No geral, o tempo médio entre o início dos sintomas e a chegada ao hospital foi de quatro horas. Aqueles com sintomas graduais esperaram oito horas para procurar ajuda médica, em comparação com 2,6 horas para aqueles com sintomas abruptos.

Recomenda-se um atraso não superior a duas horas para obter os melhores resultados. Esperar mais tempo aumenta o risco de complicações graves e morte dos pacientes, de acordo com os pesquisadores.

Tanto mulheres quanto homens procuraram ajuda médica mais cedo quando apresentavam sintomas abruptos.

"Quase metade dos pacientes teve um início lento, então isso não é incomum", disse Mirzaei em um comunicado de imprensa da revista.

"Dor no peito, desconforto no peito e pressão no peito são sinais de alerta de que uma artéria pode estar bloqueada, e os pacientes devem ligar para os serviços médicos de emergência imediatamente", disse ela.

A chegada de ambulância foi associada a cuidados médicos mais rápidos, mas apenas 45% dos pacientes pediram um; 52% usavam transporte próprio e 3% eram transferidos de outro hospital.

Pacientes sem seguro eram mais propensos a atrasar a solicitação de ajuda, segundo o estudo.

Ele também descobriu que os sintomas foram desencadeados pelo esforço, como correr, subir escadas ou limpar a neve em 54% dos homens com início abrupto e diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. Também conhecido como STEMI, esse é um tipo particularmente grave de ataque cardíaco, que requer rápida restauração do fluxo sanguíneo nas artérias bloqueadas.

Mirzaei disse que homens com doença cardíaca isquêmica ou múltiplos fatores de risco, como pressão alta, diabetes, colesterol alto ou histórico familiar de doença cardíaca, devem estar cientes de que dor no peito ou desconforto após atividades físicas ou exercícios podem ser um ataque cardíaco.

"Os sintomas também podem incluir dor na garganta, pescoço, costas, estômago ou ombros, e podem ser acompanhados por náusea, suor frio, fraqueza, falta de ar ou medo", disse ela. "Chame uma ambulância imediatamente; quanto mais cedo você receber ajuda, melhor seu prognóstico."

– Robert Preidt

MedicalNews
Direitos autorais © 2019 HealthDay. Todos os direitos reservados.

FONTE: Revista Europeia de Enfermagem Cardiovascular, comunicado de imprensa, 12 de setembro de 2019




IMAGENS

Ilustração do coração
Navegue pela nossa coleção de imagens médicas para ver ilustrações da anatomia e fisiologia humana
Ver Imagens

Referências

FONTE: Revista Europeia de Enfermagem Cardiovascular, comunicado de imprensa, 12 de setembro de 2019

Painel da FDA apóia primeiro medicamento da classe para alergia ao amendoim


Na sexta-feira, um painel consultivo da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA recomendou esmagadoramente o amendoim (Arachis hypogaea) alérgeno em pó (Palforzia, Aimmune Therapeutics) para crianças alérgicas ao amendoim.

O Comitê Consultivo para Produtos Alergênicos do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA votou a favor de que o pó de alérgeno seja eficaz (7 sim, 2 não) e seguro (8 sim, 1 não).

A indicação proposta é "reduzir a incidência e gravidade das reações alérgicas, incluindo anafilaxia após exposição acidental ao amendoim em pacientes de 4 a 17 anos com diagnóstico confirmado de alergia ao amendoim".

Se aprovado, o pó de alérgeno de amendoim será o primeiro tratamento de imunoterapia oral da classe para pacientes com alergia a amendoim. Ele estará disponível como um pó oral que é administrado uma vez ao dia, misturando-o com os alimentos.

"A imunoterapia com alérgenos já percorreu um longo caminho, e acho que, embora isso não seja perfeito e obviamente não seja para todos, será um longo caminho para ajudar os pacientes e sua qualidade de vida", disse o membro do comitê votante Ira Finegold, MD, chefe de alergia, MT. Sinai St. Lukes-Roosevelt Hospital Center, Nova York, disse.

Necessidade não atendida

A alergia ao amendoim é uma alergia alimentar comum que afeta aproximadamente 2% das crianças americanas. Aproximadamente 80% das crianças com alergia ao amendoim permanecerão alérgicas ao amendoim pelo resto de suas vidas.

A alergia ao amendoim requer vigilância constante, e os pacientes e seus cuidadores têm um medo muito real de exposição acidental. A prevenção é a única ferramenta preventiva para controlar a alergia ao amendoim. No entanto, muitos itens contêm amendoim, e evitar completamente é muito difícil.

"Quando analisamos quem está tendo essas reações anafiláticas ao amendoim, elas são desproporcionalmente observadas em crianças, adolescentes e adultos jovens", James Baker, MD, diretor, Mary H. Weiser Food Allergy Center, Ruth Dow Doan, professora de nanotecnologia biológica , Universidade de Michigan, Ann Arbor, disse em uma apresentação da empresa ao comitê.

Observando que 88% dessas reações anafiláticas ocorrem em pacientes de 0 a 18 anos, Baker disse: "Este é, portanto, o grupo alvo para o tratamento profilático".

Durante a audiência pública, vários pacientes e seus pais falaram sobre os desafios de viver com alergia ao amendoim e como esse produto mudou suas vidas. Várias crianças disseram que se sentem menos socialmente isoladas; as crianças e seus pais descreveram que não precisavam mais ser tão vigilantes ao tocar outras pessoas, poder compartilhar brinquedos com outras crianças, usar transporte público e comer os mesmos alimentos que seus colegas nas festas.

Eficácia

A votação do painel segue a consideração dos dados de eficácia e segurança de sete ensaios clínicos: dois estudos de fase 2 (ARC001 e ARC002) e cinco estudos de fase 3 (ARC003, ARC004, ARC007, ARC008, ARC011).

Os estudos ARC003 e ARC007 foram ensaios cruciais e os demais não foram controlados. O ARC003 forneceu dados de eficácia e o ARC003 e o ARC007 forneceram dados de segurança combinados.

O ARC003 foi um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e que incluiu 555 pacientes com idades entre 4 e 55 anos. A maioria dos pacientes (n = 499) tinha entre 4 e 17 anos. Para serem elegíveis, os participantes foram submetidos a um desafio alimentar controlado por placebo, duplo-cego (DBPCFC) antes da randomização.

Os participantes foram divididos aleatoriamente em uma proporção de 3: 1 para receber alérgeno de amendoim em pó ou placebo em três fases de dosagem: uma escalada inicial observada clinicamente da dose de 0,5 a 6 mg de proteína de amendoim ou placebo durante 2 dias; administração de doses a cada 2 semanas, iniciando em 3 mg e continuando por 20 a 40 semanas até uma dose de 300 mg; e manutenção com 300 mg diários por pelo menos 24 semanas.

"A primeira dose de cada novo nível no esquema de dosagem e a primeira dose de manutenção, como a escalada inicial da dose, são administradas sob supervisão de um profissional de saúde qualificado em um ambiente de assistência médica", explicou a FDA em seu documento.

O resultado primário de eficácia do estudo foi a proporção de participantes de 4 a 17 anos na população com intenção de tratar (ITT) que podiam tolerar uma dose de 600 mg ou mais de proteína de amendoim com sintomas leves no máximo durante uma saída do DBPCFC no conclusão do período de manutenção.

O estudo atendeu ao seu critério de sucesso, uma diferença de tratamento de pelo menos 15% entre o medicamento do estudo e o placebo, para pacientes de 4 a 17 anos (diferença de tratamento [efficacy] estimativa de 63,2%; Intervalo de confiança de 95% [CI]53,0 – 73,3).

Aqueles que não foram submetidos ao DBPCFC de saída foram considerados como não tendo respondido em relação ao parâmetro de eficácia primário.

Não houve diferença significativa de tratamento na população ITT adulta, um desfecho secundário chave (estimativa de eficácia, 27,2%; IC 95%, -1,7 a 56,0).

Segurança

O painel considerou os dados de segurança agrupados do ARC003 e ARC007. O ARC007 foi um estudo clínico de fase 3, randomizado e controlado, que avaliou a segurança do pó de alérgeno de amendoim em crianças de 4 a 17 anos.

"Ao contrário do ARC003, o ARC007 foi projetado para simular a prática clínica, pois não requer um DBPCFC positivo para se inscrever no estudo ou requer um desafio alimentar no final do estudo para avaliar a eficácia", de acordo com o documento da FDA. O estudo não incluiu uma fase de manutenção; os participantes atingiram a dose diária de 300 mg e receberam alta do estudo.

Os pacientes que foram tratados com a proteína de amendoim experimentaram um número maior de reações alérgicas, incluindo reações alérgicas sistêmicas, durante o aumento inicial da dose e a dosagem, em comparação com os pacientes que receberam placebo (9,4% vs 3,8%). O mesmo desequilíbrio foi observado durante a manutenção (8,7% vs 1,7%). Durante a fase de manutenção, 7,7% dos pacientes que receberam alérgeno de amendoim necessitaram de adrenalina, em comparação com 3,4% daqueles que receberam placebo.

O membro temporário da votação, John Kelso, MD, médico da equipe de alergia e imunologia da Scripps Clinic em San Diego, Califórnia, disse que não acredita que a eficácia do tratamento tenha sido demonstrada ", porque o próprio tratamento representa um desafio toda vez que uma dose é administrado e … os pacientes que estão em tratamento têm duas vezes mais chances de ter uma reação que requer adrenalina.

"[Efficacy] pode ser demonstrado no dia em que um desafio alimentar específico é feito, mas por um período mais longo, quando os pacientes enfrentam um desafio todos os dias na forma de uma dose de medicamento, que na verdade aumenta, em vez de diminuir, a probabilidade de uma reação ", Explicou Kelso.

Em todo o programa de desenvolvimento clínico, 12 pacientes no grupo de alérgenos de amendoim foram diagnosticados com esofagite eosinofílica, enquanto nenhum paciente no grupo placebo da população de segurança controlada foi diagnosticado com esofagite eosinofílica.

Eventos adversos ocorreram em 53,0% dos pacientes no grupo alérgeno ao amendoim, em comparação com 31,8% daqueles no grupo placebo. A maioria dos eventos adversos foram leves. Na população de segurança controlada, os eventos adversos mais frequentes que ocorreram a uma taxa pelo menos 5% maior nos receptores de alérgenos de amendoim do que no grupo placebo foram desconforto abdominal, irritação na garganta, coceira, vômito, tosse, náusea, urticária, prurido oral e espirros. Os eventos adversos diminuíram em frequência durante o período de manutenção em comparação com o período de administração.

Se o medicamento for aprovado, o FDA exigirá uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos para lidar com o risco de reações alérgicas sistêmicas, incluindo anafilaxia. Essa estratégia exigirá que os pacientes e seus cuidadores carreguem epinefrina injetável e administrem "a escalada inicial da dose e a primeira dose de cada nível de dosagem … em uma instalação certificada capaz de tratar reações alérgicas sistêmicas".

Siga o Medscape no Facebook, Twitter, Instagram e YouTube

Mais adolescentes dos EUA são vítimas de suicídio


SEXTA-FEIRA, 13 de setembro de 2019 (HealthDay News) – A diferença de gênero no suicídio entre adolescentes é menor do que o estimado anteriormente, com mais meninas morrendo por suicídio a cada ano, afirma um novo estudo.

As taxas de mortalidade por suicídio entre meninas de 10 a 19 anos foram sistematicamente subestimadas, enquanto as taxas entre meninos foram superestimadas, de acordo com o relatório publicado em 13 de setembro na Rede JAMA Aberta.

Especialistas identificaram a diferença de gênero entre homens e mulheres no suicídio entre os adolescentes de 3 para 1, mas é realmente mais próximo do 2 para 1, disseram os pesquisadores.

"A redução da diferença de gênero no suicídio é uma surpresa", disse o pesquisador principal Dr. Bin Yu, um estudante de doutorado em epidemiologia na Universidade da Flórida. "É realmente importante que não subestimemos o risco de suicídio entre meninas".

O novo modelo constatou que as mortes por suicídio entre os adolescentes dos EUA aumentaram continuamente durante a última década, e a uma taxa mais rápida do que o refletido nas estimativas anteriores, disseram os pesquisadores.

Os métodos convencionais de estimativa das taxas anuais de mortalidade por suicídio são falhos, disse Yu, porque não levam em conta os riscos geracionais associados ao suicídio.

Por exemplo, este estudo mostrou um declínio no risco de suicídio entre os millennials nascidos entre 1980 e 1995, juntamente com um aumento no risco de nascidos após 1995.

Para desenvolver a melhor estimativa possível, Yu e o co-autor Dr. Xinguang Chen da Faculdade de Medicina da UF criaram um modelo que combina três fatores: a idade de uma pessoa, o ano de seu nascimento e o ano em que eles morreram por suicídio.

Essa nova maneira de estimar as taxas de suicídio atingiu a taxa de mortalidade entre meninos em 4,9 por 100.000 em 1999 e 8,7 por 100.000 em 2017. As estimativas anteriores colocavam as taxas de meninos em 7,4 em 1999 e 10,7 em 2017.

Usando o novo modelo, as taxas de suicídio entre as meninas foram de 1,7 por 100.000 em 1999 e 4,2 em 2017, em comparação com estimativas anteriores de 1,6 em 1999 e 3,5 em 2017.

"O aumento persistente do suicídio que vemos sem tendência a desacelerar ressalta a necessidade de um maior esforço em todos os níveis para a prevenção do suicídio juvenil, com um fortalecimento adicional das intervenções de prevenção do suicídio destinadas às meninas", disse Yu.

'Estamos ferrados:' a indústria Vape bobina após a proibição do sabor do cigarro eletrônico de Trump



A indústria de vape costumava ver maio de 2020 como um período de acerto de contas: é quando a Food and Drug Administration (FDA) exige solicitações de qualquer e-líquido com sabor, com produtos retirados do mercado até que eles sejam aprovados.

Mas nada preparou fabricantes e fãs de cigarros eletrônicos para os eventos de quarta-feira, quando o presidente Donald Trump abandonou a disputa oito meses antes, anunciando que seu governo proibiria cigarros eletrônicos com sabor.

"Eu disse 'ah, merda, isso é real?" Jai Gyorfi, mais conhecido como' Jai Haze 'no YouTube, disse sobre o aprendizado da proibição do sabor do cigarro eletrônico, que entra em vigor em questão de semanas. Haze, que administra uma loja de vape em Nova Jersey, tem quase 170.000 assinantes em seu canal no YouTube voltado para vaping. Após o anúncio, Gyorfi, perplexo, apresentou uma transmissão ao vivo com quase 2.000 espectadores que foram surpreendidos pelas notícias.

Ao investigar mais os comentários do presidente na Casa Branca na quarta-feira, Gyorfi expressou choque e frustração.

"Eu assisti [the President talking about] o vaping é epidêmico e como todas essas pessoas estão morrendo ”, disse Gyorfi à Digital Trends. "Sem ofensa ao presidente, mas é um comentário muito inculto. As pessoas estão morrendo sim, mas não de sabores vaping. ”

A proibição, que deve entrar em vigor dentro de meses, de acordo com o secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Alex Azar, ocorre em meio a uma enxurrada de problemas de saúde relacionados ao vaping. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estão investigando uma misteriosa doença pulmonar relacionada ao vaping que deixou pelo menos seis pessoas mortas. O CDC identificou mais de 450 casos da doença em 33 estados.

Gyorfi também ficou surpreso com o fato de Trump ameaçar a existência de uma indústria inteira com o toque de uma caneta, considerando sua postura tipicamente pró-negócios.

"É uma imagem muito maior do que apenas" ei, vamos fazer isso ou remover isso ", porque isso fecha os negócios", disse Gyorfi. E Gyorfi também não está errado. Quando a Pensilvânia se mudou em 2016 para taxar produtos de cigarro eletrônico em 40%, apenas as maiores lojas de vape sobreviveram – com lojas menores fechando em massa poucos meses depois do anúncio.

"Nós já estávamos lutando contra os preços de varejo on-line, e isso já era bastante difícil", disse Jason Digitalen, ex-dono de loja de vape em Lancaster, Pensilvânia, na Digital Trends. A localização de Dellen era uma das lojas de vapor mais movimentadas da região, mas mesmo a popularidade não era suficiente para mantê-lo nos negócios.

"Eles efetivamente queriam que eu entregasse 40% da minha empresa no primeiro dia, com um sorriso", disse ele. "Como muitos outros, tomei a difícil decisão de liquidar o estoque e fechar a loja no dia anterior à entrada em vigor do imposto".

A proibição de Trump seria muito pior para a indústria e os fãs de vape em geral.

Atualização renovada para proibições de sabor de cigarros eletrônicos

Mas a lei da Pensilvânia não era para interromper a venda, apenas tributá-la. Esses novos esforços são diferentes. Nova York e Nova Jersey já haviam tentado banir os sabores do cigarro eletrônico e fracassaram, com as únicas proibições bem-sucedidas sendo aprovadas localmente. Mas isso está mudando: o Michigan promulgou recentemente uma proibição e parece que Nova York e Nova Jersey pretendem tentar novamente.

Trump, como funcionários de Michigan, disse que a proibição é uma tentativa de impedir que adolescentes e crianças vampirem, eliminando sabores adequados para crianças. O secretário de Saúde Azar disse quarta-feira que cerca de 5 milhões de crianças nos EUA usam cigarros eletrônicos.

Gyorfi e outros acham que é uma visão muito estreita. Eles argumentam que punir a todos tem consequências abrangentes.

"Estamos em um ponto em que o presidente está envolvido e ninguém pensou que chegaria tão longe", disse Gyorfi. "Por falta de termos melhores e da maneira mais educada de dizer isso, estamos ferrados. Isso é ruim. ”Ele falou sobre o futuro de seu próprio negócio, mas disse que era cruel tirar o que ele dizia ser uma maneira eficaz de deixar de fumar tradicional.

"Eu tinha um cara que tinha 83 anos [in my shop]Gyorfi disse. “Ele parou de fumar por vaping. Dizer que não funciona? Vamos. Tire isso, e eles voltarão imediatamente. É senso comum. "

Ele argumentou que sistemas de vagem como Juul têm alguma responsabilidade pelo novo impulso de regular o vaping, já que são tão pequenos que os adolescentes podem facilmente escondê-los de seus pais.

É necessária alguma regulamentação sobre o cigarro eletrônico

Enquanto as autoridades de saúde pública apontam a falta de regulamentação como um dos maiores problemas do vaping, muitos dentro da indústria não têm medo disso. Alguns grupos do setor, como a Vapor Technology Association, admitem que a regulamentação é inevitável, mas argumenta que isso deve ser feito de maneira a reconhecer que é eficaz para ajudar as pessoas a desistir. Na quarta-feira, o grupo apontou isso em um comunicado.

Proibir sabores seria uma farsa da saúde pública. Mais de dois milhões de americanos morreram de doenças relacionadas ao tabagismo nos últimos cinco anos. Se uma proibição federal de sabores for aprovada, mais de 10 milhões de adultos serão forçados a escolher entre fumar novamente, algo que o FDA disse que acontecerá se os produtos de vapor forem retirados do mercado), ou encontrar o que eles querem e precisam no mercado negro. .

A indústria poderia sobreviver com alguma regulamentação, e algumas são necessárias, argumentou Gyorfi. "Existem muitas empresas de suco", disse ele, referindo-se ao e-líquido dentro dos cartuchos vape que dão sabor.

"Eu acredito que o governo deveria perguntar 'o que há nesses [juices], isso é bom para vape, que tipo de pesquisa nós temos. '”Ele também achou que o setor poderia comprometer um sistema de testes semelhante ao que as empresas de cannabis passam para garantir que seus produtos sejam seguros.

"Acho que é justo, muito justo", disse Gyorfi. "Não tire isso de todo mundo para quem trabalhou".

Recomendações dos Editores






Prescrição de Zoladex vs. Firmagon para câncer de próstata: diferenças e efeitos colaterais


Zoladex e Firmagon são a mesma coisa?

Zoladex 10.8 (implante de acetato de goserelina) e Firmagon (degarrelix) são formas de hormônios usados ​​nos homens para tratar os sintomas do câncer de próstata.

O Zoladex 10.8 trata apenas os sintomas do câncer de próstata, mas não trata o câncer em si, enquanto o Firmagon é usado para tratar o câncer de próstata avançado.

O Zoladex também é utilizado em mulheres para tratar câncer de mama ou endometriose e para preparar o revestimento do útero para a ablação endometrial (uma cirurgia para corrigir sangramento uterino anormal).

Os efeitos colaterais de Zoladex e Firmagon que são semelhantes incluem ondas de calor, rubor, tontura, dor de cabeça, aumento da sudorese, problemas de sono (insônia), náusea, reações no local da injeção (dor, hematomas, sangramento, vermelhidão, inchaço ou inchaço), e constipação.

Os efeitos colaterais do Zoladex que são diferentes do Firmagon incluem aumento ou diminuição do interesse sexual, impotência, menos ereções do que o habitual, alterações no tamanho da mama, inchaço ou sensibilidade da mama, secura / prurido / secreção vaginal, perda de cabelo, alterações mentais / de humor (como depressão, alterações de humor, alucinações), dor óssea, diarréia, acne e erupção cutânea ou prurido.

Os efeitos colaterais do Firmagon que são diferentes do Zoladex incluem ganho de peso, suores noturnos, dores nas costas ou nas articulações, calafrios, cansaço, fadiga, febre, fraqueza, pressão arterial baixa e infecção do trato urinário (ITU).

O Zoladex pode interagir com álcool, antibióticos, antidepressivos, medicamentos para ritmo cardíaco, medicamentos antipsicóticos, medicamentos contra o câncer, medicamentos para tratar a malária e medicamentos contra o HIV / AIDS.

Firmagon pode interagir com outros medicamentos.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Zoladex?

Os efeitos colaterais de Zoladex incluem:

  • ondas de calor (rubor)
  • tontura
  • dor de cabeça
  • aumento da transpiração
  • aumento ou diminuição do interesse sexual
  • impotência
  • menos ereções do que o habitual
  • problemas para dormir
  • náusea
  • mudança no tamanho do peito
  • inchaço ou sensibilidade mamária
  • secura vaginal / prurido / corrimento
  • perda de cabelo, alterações mentais / de humor (como depressão, alterações de humor, alucinações)
  • reações no local da injeção (dor, hematomas, sangramento, vermelhidão ou inchaço)
  • dor no osso
  • diarréia
  • Prisão de ventre
  • problemas de sono (insônia)
  • acne ou
  • erupção cutânea ou comichão

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Firmagon?

Os efeitos colaterais comuns do Firmagon incluem:

  • reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço e nódulo duro),
  • ondas de calor (rubor),
  • ganho de peso,
  • aumento da transpiração,
  • suor noturno,
  • dores nas costas ou nas articulações,
  • arrepios,
  • cansaço,
  • fadiga,
  • febre,
  • tontura,
  • fraqueza,
  • náusea,
  • dor de cabeça,
  • insônia,
  • pressão sanguínea baixa,
  • infecção do trato urinário e
  • Prisão de ventre.

O que é o Zoladex?

O Zoladex 10.8 (implante de acetato de goserelina) é uma forma artificial de hormônio usado em homens para tratar sintomas de câncer de próstata e em mulheres para tratar câncer de mama ou endometriose. O Zoladex 10.8 também é utilizado em mulheres para preparar o revestimento do útero para a ablação endometrial (uma cirurgia para corrigir sangramentos uterinos anormais). O Zoladex 10.8 trata apenas os sintomas do câncer de próstata, mas não trata o próprio câncer.

O que é o Firmagon?

O Firmagon (degarrelix) é um antagonista do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) usado no tratamento do câncer de próstata avançado.